Madrid, 4 mayo de 2021 Versión 03 SOLICITUD DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS El Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, en su Art 15. Certificados de conformidad de buenas prácticas de fabricación, establece que: “1. De acuerdo con lo expresado en el artículo 22 del Reglamento sobre productos cosméticos, corresponde a la AEMPS y a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, supervisar el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación exigidas en el artículo 8 del Reglamento sobre productos cosméticos. 2. Comprobada la conformidad con el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación, las autoridades actuantes podrán expedir un certificado de cumplimiento de dichos principios a petición de los interesados. En el certificado se incluirá su plazo de validez, que no será superior a tres años, y la situación de las plantas en las que se desarrolla la actividad en la fecha de la inspección.” Este documento tiene por objeto facilitar a las empresas fabricantes de cosméticos la presentación de la solicitud para la obtención de un certificado bilingüe sobre el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos (BPF) en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Mediante este certificado se acredita el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009, de 30 de noviembre, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos y de las directrices de buenas prácticas de fabricación establecidas en la norma UNE-EN ISO 22716, conforme al resultado de la evaluación e inspección realizada por la AEMPS en el marco de las actividades de control del mercado que corresponden a las autoridades competentes de los Estados Miembros de la Unión Europea. Solicitud (según anexo) Se dirigirá al Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en C/ Campezo 1, edificio 8, 28022 Madrid, utilizando el modelo de solicitud incluido en el Anexo. En caso de solicitar renovación del certificado, la solicitud se deberá realizar al menos 6 meses antes de su fecha de caducidad, siguiendo el mismo procedimiento que para el certificado inicial pero marcando en la solicitud, en la casilla correspondiente, que se trata de una renovación. La solicitud y el justificante del abono de la tasa pueden presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 16 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, entre otras opciones, a través del Registro Electrónico de la Administración General del Estado: https://sede.administracion.gob.es/PAG_Sede/ServiciosElectronicos/ RegistroElectronicoComun.html CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 [email protected] C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID Abono de la tasa Se devengarán las tasas correspondientes al procedimiento de expedición de una certificación (epígrafe 8.5). En caso de resultar necesaria una inspección, la AEMPS lo comunicará al interesado, quien deberá en su caso, en ese momento, abonar la tasa correspondiente a actuación inspectora individualizada (epígrafe 8.10). Puede consultarse la cuantía de estas tasas en el siguiente enlace: http://www.aemps.gob.es/industria/tasas.do?id=8 Puede encontrar la información de las diferentes formas de pago en la guía para el pago telemático de tasas: https://www.aemps.gob.es/industria/tasas/docs/guia-nuevo-pago-telematico-tasas.pdf El pago puede realizarse a través de la Oficina Virtual de la AEMPS: https://tasas.aemps.es/tasas/gestion/inicio Emisión del certificado El certificado se emitirá bilingüe español/ inglés y tendrá una validez máxima de 3 años. Página 2 de 5 ANEXO MODELO DE SOLICITUD DE CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS  INICIAL  RENOVACION D.………………….., en representación de la empresa .................................................................. NIF/CIF/NIE……………………… con domicilio social en .............................................................. Localidad .......................................................... Provincia ............................................................ Teléfono........................ e-mail ......................................… web ……...................................... q

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